:IT系统中绝缘监控装置2016-07-0187GB/T 18216.9-2015交流1000V和直流1500V以下低压配电系统电气安全 防护措施的试验、测量或监控设备 第9部分:IT系统中的绝缘故障定位设备2016-07-0188GB 18278.1-2015医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB 18278-2000, GB/T 20376-20062017...
(五十四)YY/T 1269-2014《血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求》本标准适用于供水处理设备的工艺研究者、制造商、使用单位和对处理水的制备负有责任的组织。本标准规定了血液透析和相关治疗用水处理设备的常规控制要求,包括标准适用的术语和定义、要求和试验方法。本标准不适用于单床血液透析和相关治疗用水处理设备的日常使用、维护和监测。...
活性和非活性环境和工艺监测-本部分与第4部分中给出的指导的不同之处在于,此处的指导适用于有关系统设计和行动限警戒水平设置,以及趋势数据分析的常规监控。本节还提供有关无菌工艺模拟(APS)要求的指南。10.质量控制(QC)-就与无菌产品有关的某些特定质量控制要求提供指导。11.词汇表-具体术语的解释。...
4.3 在位清洗、灭菌制药机械(设备)的安装环境、位置和空间、地坪结构、工艺管道应符合在位清洗、灭菌工艺和验证的要求。 4.4 制药机械(设备)在位清洗、灭菌实施前应确认工艺认证文件和批次记录文件的有效性。 4.5 在位清洗制药机械(设备)使用后应在规定时间清洗。非无菌药品生产设备清洗后应干燥;无菌药品生产设备及无菌作业区生产设备清洗后应在规定时间灭菌。清洗、灭爾、干燥后的外露敞口应封闭。 ...
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