NS-EN ISO 13408-2:2018
保健品无菌加工 第2部分：除菌过滤（ISO 13408-2:2018）

Aseptic processing of health care products — Part 2: Sterilizing filtration (ISO 13408-2:2018)

标准号

NS-EN ISO 13408-2:2018

发布

2018年

发布单位

SCC

当前最新

NS-EN ISO 13408-2:2018

 

 

适用范围

ADOPTED_FROM:EN ISO 13408-2:2018 ISO 13408-2:2018 规定了根据 ISO 13408-1 进行的医疗保健产品无菌处理过程中除菌过滤的要求。它还为过滤器用户提供有关除菌过滤过程设置、验证和日常操作的一般要求的指导。ISO 13408-2:2018 不适用于病毒去除。除菌过滤不适用于故意含有大于过滤器孔径的颗粒的流体（例如细菌全细胞疫苗）。ISO 13408-2:2018 不适用于高效微粒空气 (HEPA) 过滤器。 ISO 13408-2:2018 并未规定用于去除绵状脑病（例如绵羊痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病）病原体的工艺的开发、验证和常规控制要求。某些国家针对可能被这些病原体污染的材料的处理提出了具体建议。

NS-EN ISO 13408-2:2018相似标准

推荐