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《除菌过滤技术及应用指南》共九个章节,第一至第三部分是指南的目的、定义和适用范围;第四部分是过滤工艺及系统的设计;第五部分是除菌过滤的验证;第六部分是除菌过滤器及系统的使用;第七部分是减菌过滤工艺;第八部分术语解释,第九部分是参考文献。默克 除菌过滤 指南 成员*刘老师是谁?低调低调!...
赛多利斯实验室过滤产品专员 陈忠翔 “即用型Sartoclear Dynamics® Lab 包括2个部分,一是预润湿的高纯度硅藻土,该硅藻土经过优化,为性质稳定的惰性物质,无菌无内毒素;另一部分是赛多利斯的传统优势产品,0.22um PES的除菌级滤器,使用后在澄清和除菌过滤过程中不需要再使用任何的离心步骤,一步过滤就可以得到所需要的培养产物,具有高流速、高通量和高效率的特点。”...
二、法规要求1、GMP附录无菌药品第四十二条进入无菌生产区的生产用气体(如压缩空气、氮气,但不包括可燃性气体)均应经过除菌过滤,应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性。...
附件:除菌过滤技术及应用指南 国家药品监督管理局 2018年7月31日 国家药品监督管理局2018年第85号通告附件1 除菌过滤技术及应用指南 1.目的 为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用,保证无菌药品的安全、有效和质量稳定,依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及附录,制定本指南。 ...
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