非常抱歉，我们暂时无法提供预览，您可以试试： 免费下载 347药典 三部-2020 前三页，或者稍后再访问。
您也可以尝试购买此标准，
点击右侧 “购买” 按钮开始采购（由第三方提供）。
点击下载后，生成下载文件时间比较长，请耐心等待......
依据《GB 14922.2-2011 实验动物微生物学等级及监测》和《GB 14922.1-2001 实验动物寄生虫学等级及监测》按照微生物学等级和寄生虫学等级的划分,我国实验动物分为4级:普通级动物、清洁级动物、无特定病原体级动物和无菌级动物(含悉生动物),不同的实验动物分级不同。...
具有明确功能且可采用适宜方法进行性能测试的辅料,还应结合辅料性能测试结果综合考虑配方中辅料的加量,如抑菌剂抑菌效力检查、疫苗佐剂抗原吸附效果检测等。 具有毒副作用或特定功能的辅料以及其他需要在生物制品中控制含量的辅料,应在成品检定或适宜的中间产物阶段设定辅料含量检查项并规定限度要求。...
生物制品的生产通常以微生物或人/动物源的细胞、组织和体液等为起始原材料，其制备过程或制剂中可能添加人或动物来源的原材料或辅料，这些起始原材料、原材料或辅料潜在的病毒污染是影响产品安全性的关键因素。 本通则是对生物制品病毒安全性控制的基本要求，旨在控制生物制品的病毒安全性风险，保证产品质量。本通则适用于本版药典生物制品定义范围的相关产品。...
第七条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应具有相应的专业知识（如微生物学、生物学、免疫学、药学、生物制药、生物化学等），并能够在生产、质量管理中切实履行职责。从事供应商审计的人员，应了解动物种属、饲养、屠宰、检疫、采集及其原材料贮存运输等方面的相关知识，并能够在供应商管理和审核过程中有效履行其职责。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310号