TÜV莱茵体外诊断医疗器械产品技术专家李宁女士重点分享了关于"如何进行IVDR技术文档准备与提交"的议题。IVDR的实施给体外诊断产品生产企业的欧盟注册工作带来了前所未有的挑战,尤其是在技术文档准备方面存在较大的困难和疑问。李宁结合TÜV莱茵技术文档编写指南和自身审核经验,详细解读了技术文档的编制和提交要求,以及评审流程。...
技术文档应符合IVDR附件二和附件三中介绍的技术文件的要求,并尽量避免造成技术文件审查延误的最常见原因:1、提交材料不完整;2、技术文档结构差,信息存在但难以找到。下面具体讲一下IVDR技术文档的编制的格式及内容要求:一、文档格式1、语言所有提交的技术文档和测试结果必须为英语。如后期翻译可能会增加费用及审核时间。...
编写实验分析报告是实验室的一项重要工作内容。而自动生成标准化的实验报告早已成为当今LIMS实验室信息管理系统软件中的一个标准化软件包了。初步报告、正式报告和修订报告以及各个版本的实验报告等都是某些软件系统中的标准组成部分。 并非所有的数据都是保存在LIMS实验室信息管理系统中的,有些甚至根本没有保存在公司所在地,有一些必须需要遵守的规范。...
C++软件工程师岗位职责:- 负责软件需求分析和模块划分,软件源代码编写、软件模块测试;- 仪器样机制作,并进行软件联合测试;- 负责软件相关文档和文件的编制,如软件设计说明文档、软件生产工艺文件、软件部分BOM单;- 负责注册报批资料软件部分技术资料撰写;- 完成上级主管交办的其他任务。...
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