关键词:灭菌包装、破裂/蠕变测试、密封性 医疗器械灭菌包装一般是指直接与产品接触并构成微生物阻隔屏障的部分,主要由纸塑袋、塑塑袋、透析纸袋等类型。此类包装由于内置物的特殊性,除了具备包装的基本性能外,还需符合更高的要求,即可对其进行灭菌和无菌操作,且具有微生物屏障功能,以防止微生物进入并提供无菌防护,灭菌后能在一定期限内维持包装系统内部的无菌环境。...
➢ 增加了新的独立章节如公用系统部分的水系统、灭菌用蒸汽系统等;生产和具体生产技术部分的成型-灌装-密封、吹灌封、冻干、密闭系统、一次性系统(SUS)等。 ➢ 引入质量风险管理要求无菌药品生产商将风险管理理念与无菌产品的生产过程更好地结合。...
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