GB/T 19633.1-2015
最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
GBT19633.1-2015, GB19633.1-2015
- 标准号
- GB/T 19633.1-2015
- 别名
- GBT19633.1-2015, GB19633.1-2015
- 发布
- 2016年
- 采用标准
- ISO 11607-1:2006 IDT
- 发布单位
- 国家质检总局
- 当前最新
- GB/T 19633.1-2015
- 引用标准
- ISO 5636-5:2003
- 被代替标准
- GB/T 19633-2005
- 适用范围
- GB/T19633 的本部分规定了材料、预成形无菌屏障系统、无菌屏麻系统和预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的包装系统的要求和试验方法。 本部分适用于工业、医疗机构以及任何将医疗器械装和无菌屏障系统后灭菌的情况。 本部分未包括无菌制造医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的全部要求。 对药物与器械组合的情况,还可能需要有其他要求。 本部分未描述所有制造阶段控制的质量保证体系。
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