GOST ISO 10993-5-2023
医疗产品 评估医疗器械的生物效应 第5部分. 使用体外方法进行细胞毒性研究
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 5. Cytotoxicity studies by in vitro methods
- 标准号
- GOST ISO 10993-5-2023
- 发布
- 2023年
- 发布单位
- GOST
- 当前最新
- GOST ISO 10993-5-2023
- 引用标准
- ISO 10993-1 ISO 10993-12
- 适用范围
- Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований цитотоксичности методами in vitro. В методах, установленных в настоящем стандарте, предусмотрено проведение инкубации клеточных культур в контакте с МИ и/или экстрактами из материалов МИ либо непосредственно, либо путем диффузии. Данные методы предназначены для обнаружения в условиях in vitro ответной биологической реакции клеток млекопитающих по заданным показателям
GOST ISO 10993-5-2023相似标准
推荐
国家药监局发布24项医疗器械行业标准
据悉，这24项行业标准中，《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》《医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验》《医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验》等20项标准自2020年8月1日起开始实施；《牙科学 牙科银汞合金》自2020年2月1日起开始实施；《超声骨密度仪》自2021年8月1日起实施；《一次性使用医用防护鞋套》《一次性使用医用防护帽...
生物毒性标准汇总
ISO 10993-3-2014 医疗器械的生物评定.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验 ISO 21427-2 Technical Corrigendum 1-2009 水质.通过测量微核感应评估生物毒性.第2部分:使用细胞链V79型混合种群法.技术勘误1 ISO 21427-2-2006 水质.通过测量微核诱导评估生物毒性.第2部分:使用细胞链V79型混合种群法 ...
干货分享丨医疗器械生物学试验——体外细胞毒性试验要点拾贝
（1）细胞毒性测试可以帮助评估器械材料对人体细胞的潜在毒性，从而确定其在体内使用的安全性。（2）材料选择和优化。细胞毒性测试可以帮助医疗器械制造商选择合适的材料，并优化其设计。通过测试不同材料的细胞毒性，可以选择对人体细胞影响较小的材料，从而减少潜在的生物相容性问题。（3）法规要求。医疗器械生物学安全性评价中要求对医疗器械进行细胞毒性测试，是确保医疗器械的安全性的重要步骤之一。...
口罩产品标准及相关检测标准汇编
序号产品品种产品标准相关标准1医用外科口罩YY0469-2011医用外科口罩GB/T 14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB 15979-2002 一次性使用卫生用品标准GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.10...