2016-07-013WJ/T9091.3-2016民用爆炸物品工艺技术文件管理 第3部分:图样格式本部分规定了民用爆炸物品产品图样、工艺装备图样、设备图样、工艺布置图样格式的要求、填写内容及方法等。本部分适用于民用爆炸物品生产、交付过程中产品图样、工装图样、设备图样、工艺布置图样的编制。其他图样可参照使用。...
4.样本量 样本量根据受试产品的临床试验设计类型、主要评价指标等因素来确定。需详细写明样本量估算采用的软件或公式,以及公式中的所有参数及其估计值,还应结合临床实际情况考虑试验对象的可能脱落率等因素。对于非劣效试验设计,应由临床专家和统计学家事先给出具有临床意义的非劣效界值。对于单组目标值设计,亦需明确给出目标值确定的合理依据。 ...
2015年公布施行的《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)》加强了产品性能评价工作中技术审评与注册质量管理体系核查的结合,设计和开发程序文件、计划书、决定书、评审报告等内容是审评人员在现场审评过程中主要关注点之一,通过对输入及其变更的关注,现场审评将进一步识别和控制输入不充分造成的设计和开发变更遗留的风险。...
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