医疗器械产品图样及其主要设计文件的完整性 是非强制性国家标准，您可以免费下载预览页
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对因不良事件而中止研究以及出现重度或严重不良事件的病例，加以特别的注明。临床报告中的统计分析结果应经统计学专家审核。 （五）产品风险分析资料 应包含风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证结果、剩余风险可接受性评定文件。 可参考YY/T 0316—2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》制订文件。生产企业要成立风险管理小组，主要负责人担任组长。...
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