新的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》在对质量管理、机构和人员、厂房和设施、设备、物料和产品、确认和验证、生产管理、质量控制与质量保证等药品生产的各个环节进行更加详细和规范的要求，尤其在对原材料及辅料检验这方面提出了更高的要求。 该文件第13页第110条规定“应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。”...
新版GMP第86条要求：“用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。”鉴于不少企业既往没有配备仪器（设备）的使用日志，在实施新版要求过程中，遇到了一些操作性问题。笔者不揣简陋，结合监管实践，就此议题作如下讨论。不当之处，请教正。 一、《仪器（设备）使用日志》意义何在？ ...
实验菌株，从中国食品药品检定研究院购买的冻干粉菌种，经过培养获得第3 代菌株，包括白色念珠菌、黑曲霉、金黄色葡萄球菌等。实验原料药A 、B 、C 、D。 1 .2 方法 1 .2 .1 实验部分 参照《中国药典2015 版》第四部中的方法，制得含量10 × 10＾3cfu／ml 金黄色葡萄球菌、酵母菌、白色念珠菌、黑曲霉菌悬液，备用。...
第35条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。 第36条生产纯水设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。 第37条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。...
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