4.混合均匀度验收标准4.1在整个批次中选取至少10个取样点,每个取样点至少取 3 份样品。4.2每个取样点检测一个样品,计算所有样品的相对标准偏差(RSD)(n≥10),所有单值在均值的±10.0%(绝对)以内。如果 RSD ≤ 5.0%,n=10,过,进行中控剂量单位均匀度的测定。如果RSD >5.0%,测定剩余样品(每个取样点所有未检验的样品)的混合均匀度。...
混合均匀度取样与检测工作中应该注意哪些?一、什么是全值取样检测法?全值取样检测法为一次取样的样品全部用于混合均匀度检测,减少多次称量、样品转移等动作可能造成的样品分层或聚集,也可预防采用自封口取样袋盛装样品对其造成的吸附、分层等现象。同时结合合理的取样设计及检验来真实反映产品的混合均一性,也能反映出取样的代表性和科学性。...
标准样品的均匀性是标准样品的基本性质。均匀性即是物质的一种或几种特性具有同组分或相同结构的状态。检验规定大小的样样品,若被测量的特性值在规定的不确定度范围内,则该标准样品对这一特性值来说是均匀的。不论在制备标准样品过程是是否经过均匀性初验,凡成批制备并分装成最小包装单元的标准样品,必须进行均匀性检验。由大包装分装成最小包装单元时,也需进行均匀性检验。...
有的片剂(如糖衣片、非包衣片、包衣片)品种会采用研磨法进行样品制备,例如,吲达帕胺片质量标准中含量均匀度的测定方法如下:此含量均匀度检测方法中采用了加乙醇,在乳钵中研磨,再分次转移的方式制备供试品溶液,整个操作过程比较复杂。...
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