传统意义上对产品或成分中水分的讨论都集中在水分含量上,水分含量是产品中水分的定量度量。但在食品科学中,通常认为定性参数水活度是临界水分参数。现在制药行业也认识到测定水活度的重要性,这在《美国药典》第节“水活度测定在非无菌药品中的应用”和提议的第节“水活度”中得到了证明。例如对水活度进行了测定,以减少控制产品或包装标准所需要的微生物检测程度,并确保产品在整个货架期内的稳定性。...
水分测定测的水包括自由水和结合水,干燥失重测定的水只是自由水,结合水的失去条件一般较高(如一水乳糖是需达到250 ℃以上才能去除)。所以,对于无水乳糖而言,它的干燥失重值=水分测定值;而对于一水乳糖而言,它的干燥失重值≠水分测定值(若温度>250 ℃则相等)。值得注意的是,若产品中含有易挥发组分(或残留),干燥失重的测定的结果包括了易挥发组分的含量。...
2.1水分和微环境pH值的影响大多数的药物和辅料都含有水分,这些水分以结合水或非结合水的形态存在,结合水是指紧密结合到物质物理形态上的结晶水,它几乎是不能移动并且不可反应的。例如,B-内酰胺类抗生素水解不稳定,其结晶水合物却是稳定的,原因在于这些水是结合在晶体基质中且不可反应的。正如预期的那样,这类化台物的稳定性高度依赖于它们的结晶状态”。...
2.1水分和微环境pH值的影响大多数的药物和辅料都含有水分,这些水分以结合水或非结合水的形态存在,结合水是指紧密结合到物质物理形态上的结晶水,它几乎是不能移动并且不可反应的。例如,B-内酰胺类抗生素水解不稳定,其结晶水合物却是稳定的,原因在于这些水是结合在晶体基质中且不可反应的。正如预期的那样,这类化台物的稳定性高度依赖于它们的结晶状态”。...
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