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, 符合规格标准两倍标准偏差范围内的生产和测试活动将随机产生5%不合格结果。...
制造商必须 提交:研究报告(包括方案、验收标准)、用于模拟条件的方法、结论和推荐的运输条件。 灭菌制造商必须提交验证方案和报告,包括使用的方法的说明。验证报告应涉及无菌的包装、灭菌和维护以及生物负载测试、热原检测,以及灭菌残留物(如适用)测试。第8部分:其他符合性声明申请书应包括符合性声明(未签名),应涵盖IVDR附录四所列的所有信息。...
“标准-3”IA和IB型导弹第一级助推火箭的直径为21英寸(533毫米),其余两级助推火箭的直径均为13.5英寸(343毫米)。与“标准-3”IA型导弹采用单色红外导引头不同的是,“标准-3”IB型导弹采用双色红外导引头,借此改进了拦截器的识别能力。“标准-3”IIA型导弹的三级助推火箭的直径均是21英寸,从而使之具有更大的关机速度,比“标准-3”IA和IB型拦截导弹的最大飞行速度大45-60%。...
表1 采办项目决策权描述ACATACAT分类依据决策权ACAT I•MDAP(10 U.S.C. 2430(参考(h)))• 研究、开发、试验和鉴定经费超过4.8亿美元或者是采购经费(包括所有计划增加额)超过27.9亿美元• 由MDA指定• 为特殊利益1,由MDA指定ACAT ID:DAE或被授权者 ACAT IC:国防部部局负责人,或被授权的国防部部门采办执行官(CAE)ACAT IA2,...
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