化学仿制药尚未发布参比制剂目录(第五十二批)(征求意见稿)涉及品规26个,涉及品种为: 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装 比索洛尔氨氯地平片 盐酸胺碘酮注射液(预混) 曲安奈德缓释注射混悬液 枸橼酸钾缓释片 硫代硫酸钠注射液 盐酸利多卡因肾上腺素注射液 碳酸氢钠/葡萄糖2mmol/l钾电解质血滤置换液 伏硫西汀滴剂 氨曲南吸入溶液 盐酸替扎尼定缓释胶囊 托伐普坦口崩片 复方聚乙二醇电解质散...
对于0.5g规格,应优先选择辉瑞的同规格产品作为参比制剂;而对于其它规格、剂型和盐基的阿奇霉素注射剂,根据《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》,企业需自证产品的科学性、合理性及必要性,否则很有可能会面临退市结局。就该品种而言,估计将有一部分企业无法通过一致性评价。 ...
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