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生产无菌医用口罩,涉及到灭菌工序。目前绝大部分企业选择的是环氧乙烷(EO)灭菌设备。民用口罩常规不会使用环氧乙烷消毒灭菌。如果使用环氧乙烷消毒的会在产品包装上标注“经环氧乙烷消毒”,环氧乙烷残留量必须检测合格才能上市。公众用于新冠防控的口罩需关注佩戴密封性(口罩结构和脸面密合程度)、过滤效率(口罩材料决定),医用口罩还会根据使用要求关注口罩的表面抗湿性(防液体喷溅)和消毒灭菌性能(无菌操作)。...
3、确认关键设备控制仪表在规定的参数范围内能正常运行。4、采用被灭菌物品或模拟物品进行重复实验确认灭菌效果符合规定。5、完善文件记录,撰写验证报告。灭菌程序运行监控三1、 关键参数应在验证确定的范围内:温度、压力、时间、湿度、灭菌气体浓度、辐照剂量等2、灭菌程序定期验证,时效不超过半年。3、灭菌设备或程序发生变更重新进行验证。...
对于检验条件和设备要求较高,确需委托检验的项目,可委托具有资质的机构进行检验,以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。无菌产品的无菌检验为常规检验。问题2:请按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》有关灭菌要求执行,同时环氧乙烷灭菌应符合国家标准GB18279《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的各项要求,及其他国家强制性标准的要求。...
参与修订医疗器械美国国标,美国灭菌标准技术委员会AAMI投票委员,内容涵盖灭菌标准/微生物指示剂等。14年微生物科研、工业防治和检测经验,专注于病菌抗性/消毒剂/生物膜/污染溯源。在三家欧美微生物学术期刊任评审人。现负责苏州药明康德医疗器械微生物部,提供定制化测试如医疗器械重复消毒灭菌/药品抑菌/辐照和环氧乙烷灭菌/消毒剂效力,也提供常规药品和器械测试如无菌/内毒素/菌种鉴定。...
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