NF S98-101*NF EN ISO 11135:2014
保健品灭菌-环氧乙烷-医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

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标准号: NF S98-101*NF EN ISO 11135:2014
发布: 2014年
发布单位: 法国标准化协会
当前最新: NF S98-101*NF EN ISO 11135:2014

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生产无菌医用口罩，涉及到灭菌工序。目前绝大部分企业选择的是环氧乙烷（EO）灭菌设备。民用口罩常规不会使用环氧乙烷消毒灭菌。如果使用环氧乙烷消毒的会在产品包装上标注“经环氧乙烷消毒”，环氧乙烷残留量必须检测合格才能上市。公众用于新冠防控的口罩需关注佩戴密封性（口罩结构和脸面密合程度）、过滤效率（口罩材料决定），医用口罩还会根据使用要求关注口罩的表面抗湿性（防液体喷溅）和消毒灭菌性能（无菌操作）。...

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参与修订医疗器械美国国标，美国灭菌标准技术委员会AAMI投票委员，内容涵盖灭菌标准/微生物指示剂等。14年微生物科研、工业防治和检测经验，专注于病菌抗性/消毒剂/生物膜/污染溯源。在三家欧美微生物学术期刊任评审人。现负责苏州药明康德医疗器械微生物部，提供定制化测试如医疗器械重复消毒灭菌/药品抑菌/辐照和环氧乙烷灭菌/消毒剂效力，也提供常规药品和器械测试如无菌/内毒素/菌种鉴定。...

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