对照品溶液取盐酸吉西他滨对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液系统适用性溶液见有关物质项下。色谱条件用辛基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.14mol/L磷酸盐缓冲液(pH2.5)-甲醇(97:3)为流动相;检测波长为275nm;进样体积20pl系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,杂质Ⅱ峰与吉西他滨峰之间的分离度应大于8.0,吉西他滨峰的拖尾因子应不大于1.5。...
含量小于吉西他滨标示量的0.02%的杂质峰忽略不计。水分取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过2.5%细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg吉西他滨中含内毒素的量应小于0.050EU。...
供试品溶液取本品,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含吉西他滨2mg的溶液对照品溶液取盐酸吉西他滨对照品与杂质Ⅰ对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1m中各约含2g的溶液。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸吉西他滨有关物质项下。...
系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸吉西他滨有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,杂质I按外标法以峰面积计算,不得过吉西他滨标示量的0.1%,其他杂质按外标法以吉西他滨的峰面积计算,并将结果均乘以0.8783,杂质Ⅱ不得过吉西他滨标示量的0.1%,其他单个杂质不得过吉西他滨标示量的0.2%,杂质总量不得过吉西他滨标示量的0.3%。...
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