T/CGCPU 025-2022
临床 CRO 活动指南

Guideline of contract research organization

被代替

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标准号

T/CGCPU 025-2022

发布

2022年

发布单位

中国团体标准

替代标准

T/CGCPU 025-2023

当前最新

T/CGCPU 025-2023

 

 

适用范围

前 言 引 言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义、缩略语 3.1 术语和定义 3.2 缩略语 4 评估内容 4.1 临床试验方案设计 4.2 临床试验机构与主要研究者筛选 4.3 临床试验实施流程 4.4 临床试验的监查 4.5 基于风险的监查/中心化监查 4.6 临床试验的稽查 4.7 药物安全和药物警戒 4.8 临床试验管理 4.9 受试者权益保护 4.10 财务管理 5 评估内容细则 6 评估结论判定原则 附 录 A（规范性）评估内容细则 附 录 B（资料性）临床CRO评估内容 参 考 文 献

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