最后,实施RBM,还需要行业接受在临床试验监查的变化,并创建新的角色,例如风险管理经理(risk manager),以及拥有临床和数据分析技能的集中监查员(central monitor,CM)。新、旧技术的整合也很重要。例如,通过制定策略,将CM采集的数据整合到临床试验管理系统中,使得临床研究助理能够方便地使用这些数据。 RBM是临床试验监查的核心。...
鼓励应用新技术手段开展中心化监查,对临床试验进行远程评估;汇总不同医疗机构数据,应用统计分析可确定数据的趋势,包括不同的临床试验医疗机构内部、和单位间的数据范围及一致性,并能分析各临床试验单位数据的特点和质量,提高临床试验的监查效果。 结合中国实际 新版本GCP结合中国临床试验实施情况,要求申办者应与研究者/医疗机构就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确。...
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