》35YY 0592—2016《高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统》36YY 0605.12—2016《外科植入物金属材料第12部分:锻造钴-铬-钼合金》37YY 0621.1—2016《牙科学匹配性试验第1部分:金属-陶瓷体系》38YY 0803.3—2016《牙科学根管器械第3部分加压器》39YY 0989.6—2016《手术植入物有源植入医疗器械第6部分:治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械...
修改后,本《规则》中的“植入器械”是指,“借助手术全部或者部分进入人体内或腔道(口)中,或者用于替代人体上皮表面或眼表面,并且在手术过程结束后留在人体内30日(含)以上或者被人体吸收的医疗器械。”因此,该定义明确了植入器械必须同时符合两个条件,一是符合规定的“植入位置”,二是符合规定的“植入时间”,植入时间既包括留在人体内30日以上,也包括被人体吸收的情形。...
该目录包含8类医疗器械,分别为采用全新设计/用于全新适用范围的植入式心脏起搏器、植入式心脏除颤器、植入式心脏再同步复律除颤器;采用全新设计/用于全新适用范围的植入式血泵;采用全新设计/用于全新适用范围的植入式药物灌注泵;境内市场上尚未出现的血管内支架系统;境内市场上尚未出现的植入性人工器官、接触式人工器官、骨科内固定产品及骨科填充材料;可吸收四肢长骨内固定产品;纳米骨科植入物;定制增材制造(3D打印...
指南涵盖了药物(化学、生物或放射性药物)的管理、给药或使用所必需的设备,可以是一体式产品,例如预充式注射器和自动注射器,或非一体式产品,例如器械与药物共同包装或药物和器械分开供应的情况。 使用机电设备(包括有源植入式设备)、电子插件和器械数字元素的医药产品也在指南范围内,这些器械部分预期会影响或可能影响药品质量方面的获益风险评价。这方面,EMA 承认未来可能需要更详细的指南。 ...
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