BS EN ISO 14708-6:2022
用于手术的植入物 有源植入式医疗器械 用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的特殊要求
Implants for surgery. Active implantable medical devices - Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia (including implantable defibrillators)
- 标准号
- BS EN ISO 14708-6:2022
- 发布
- 2022年
- 发布单位
- 英国标准学会
- 当前最新
- BS EN ISO 14708-6:2022
- 引用标准
- ISO 11318:2002 ISO 14117:2019 ISO 14708-1:2014 ISO 14708-2:2019 ISO 5841-3:2013
- 适用范围
- 范围 本文件规定了适用于植入式心律转复除颤器和 CRT-D 的要求以及用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械的功能。 ISO 14708 中指定的测试属于型式测试，应在设备样品上进行以显示合规性。 本文件专为与心内膜导联或心外膜导联一起使用的快速心律失常脉冲发生器而设计。 在出版此版本时，作者认识到不使用心内膜或心外膜导联的技术的出现，因此需要对本部分进行调整。 此类调整由采用这些技术的制造商自行决定。 本文件也适用于设备的一些非植入部件和配件（见注1）。 植入式脉冲发生器或导线的特性应通过本文件中详述的适当方法或任何其他被证明具有等于或优于指定方法的精度的方法来确定。 如有争议，应适用本文件详述的方法。 ISO 14708-2 涵盖了用于治疗缓慢心律失常或心脏再同步的有源植入式医疗设备的任何方面。 注1：该装置通常被称为有源植入式医疗...
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