年版的 图1);h)增加了当本文件版本更新时,对已上市医疗器械进行生物学风险评价的要求(见4.11);i)增加了“非接触医疗器械”的评价信息(见5.2.1)和“瞬时接触医疗器械”的评价信息(见5.3.2);j)更改了与组织、骨或牙髓/牙本质系统接触医疗器械的描述[见5.2.3b),2011年版的5.2.2 b)];k)增加了“差距分析和生物学评估终点的选择”(见6.2);l)增加了选择生物学试验应考虑的程序...
例如,接触镜类产品,细胞毒可采用琼脂扩散法(参考标准YY 0719.7-2011 眼科光学接触镜和接触镜护理产品 第7部分:生物学评价试验方法),某些口腔类产品可能采取琼脂扩散或滤膜扩散法检测细胞毒性(YY/T 0127.9-2009口腔医疗器械生物学评价 第2单元 试验方法)。...
N2020061-T-JN61医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值(TTC)评定医疗器械组分的生物相容性制定推荐性全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心N2020062-T-JN62可降解生物医用金属材料理化特性表征制定推荐性全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心N2020063-T-JN63医疗器械体外皮肤刺激试验制定推荐性全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心...
》63YY/T 1414—2016《血液透析设备液路用电磁阀技术要求》64YY/T 1415—2016《皮肤吻合器》65YY/T 1416.1—2016《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第1部分:乙二胺四乙酸(EDTA)盐》66YY/T 0127.18—2016《口腔医疗器械生物学评价第18部分:牙本质屏障细胞毒性试验》67YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用...
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