GB/T 16886.1-2001
医疗器械生物学评价 第1部分;评价与试验

Biological evaluation of medical devices--Part 1: Evaluation and testing


标准号
GB/T 16886.1-2001
发布日期
2001年09月24日
实施日期
2002年02月01日
废止日期
2011-12-01
中国标准分类号
C30
国际标准分类号
11.040.01
发布单位
CN-GB
代替标准
GB/T 16886.1-2011
适用范围
GB/T16886的本部分描述了: a)指导医疗器械生物学评价的基本原则; b)按机械与人体接触的性质和时间分类; c)有关试验的选择。 GB/T16886的本部分不涉及与病人身体不直接亦不间接接触的材料和器械,也不涉及由于机械故障所引起的生物学危害。GB/T16886-ISO.10993标准的其他部分包括各专项试验,如ISO前言中所述。(见A2中的说明)。

GB/T 16886.1-2001系列标准

GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料 GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分;陶瓷降解产物的定性与定量 GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分;金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分;可沥滤物允许限量的建立 GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价.第18部分:材料化学表征 GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价.第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征 GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价.第2部分:动物福利要求 GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验 GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.9-2017 GB_T 16886.9-2017

GB/T 16886.1-2001 中可能用到的仪器设备


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