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以医用电子直线加速器和精准放疗系统为研究对象系统开展了可靠性评价关键技术研究,形成了放射治疗装备可靠性评价体系。可以完成放射治疗装备整机及核心部件的可靠性设计、失效模型分析、可靠性试验、可靠性评价和使用期限评估等工作。为放射治疗装备可靠性水平提升、可靠性快速评价和使用期限评估提供了有力保障。...
FDA-ASCA资质范围 (包括但不限于)通用医用电气设备ANSI/AAMI ES60601-1可用性IEC 60601-1-6报警系统IEC 60601-1-8诊断X射线设备、治疗性X射线设备、射线束治疗设备、自动控制近距离放射设备、医用诊断X射线管组件、放射治疗模拟器、介入操作X射线设备、计算机断层扫描X射线设备、乳腺X射线摄影设备、摄影与透视用X射线设备、牙科口腔外X射线设备、牙科口腔内X射线设备...
IEC 60601-2-54:2022适用于射线照相和间接射线照相的医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能。IEC 60601-2-43适用于介入应用的医用电器设备和医用电器系统,并参考本文件中的适用要求。本文件不包含用于骨密度测量、组织密度测量、计算机断层扫描、乳房X射线扫描、牙科、放射治疗的医用电器设备和医用电器系统,也不包括放射治疗模拟器。...
新的、改装过的或修理过的电气设备在未经合格的人员(如有资质的电工或生物医学工程师)完成电气安全测试和设备符合安全使用要求之前,不允许使用。电气设备使用人员应接受正确操作的培训,操作方式应不降低电气安全性。电气设备使用人员应定期检查设备的可能引起电气故障之破损。只有合格的人员许可从事电气设备和电路工作。禁止未经授权的工作。应采取措施对设备去污染以减少维护人员受化学或生物性污染的风险。...
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