BS ISO 20069:2019
药物输送系统变更评估和评价指南

Guidance for assessment and evaluation of changes to drug delivery systems

标准号

BS ISO 20069:2019

发布

2019年

发布单位

英国标准学会

当前最新

BS ISO 20069:2019

 

 

适用范围

ISO 20069 - 药物输送系统变更的内容是什么？ ISO 20069 讨论了药物输送系统。 ISO 20069 是有关药物输送系统变更指南的国际标准。 ISO 20069 为评估和评估与指定药品集成、包装或交叉标记的给药系统的计划变更提供了指导。 ISO 20069 适用于药物输送系统从注册临床研究到报废的整个生命周期。 ISO 20069 适用于评估以下给药系统的变更： 医用针式注射系统 气雾剂给药装置 医用无针注射器 注 1：ISO 20069 对非集成软件的适用性与以下内容相关：这些软件更改可能影响药物输送系统和/或影响用户与其交互的程度。注 2：根据变更的性质，可能会有额外的评估和由此产生的活动，这可能超出 ISO 20069 的范围。注3：ISO 20069...

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