GB/T 39381.1-2020
心血管植入物 血管药械组合产品 第1部分：通用要求
Cardiovascular implants—Vascular device-drug combination products—Part 1：General requirements
GBT39381.1-2020, GB39381.1-2020
- 标准号
- GB/T 39381.1-2020
- 别名
- GBT39381.1-2020, GB39381.1-2020
- 发布
- 2020年
- 采用标准
- ISO 12417-1:2015 MOD
- 发布单位
- 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会
- 当前最新
- GB/T 39381.1-2020
- 引用标准
- GB/T 16886.1 GB/T 16886.7 GB/T 19633.1 GB/T 19974 GB/T 39381.1-2020 ISO 10555-4:2013 ISO 10993-2:2006 ISO 10993-7:2008 ISO 25539-2:2012 YY 0285.4 YY/T 0316-2016 YY/T 0466.1 YY/T 0640-2016 YY/T 0663.2
- 适用范围
- GB/T39381 的本部分规定了血管药械组合产品的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等要求。 注1:基于本部分所涵盖的组合产品设计的多样性以及某些组合产品最新的发展,合理的标准化体外测试结果和临床研究结果并不一直适用。 随着科学进步和临床数据的积累,有必要对本部分进行适当修订。本部分适用于涂覆药物且构成血管器械整体组件的输送系统或输送系统的一部分(例如药物涂层球囊导管和药物涂层导丝)。本部分也适用于非永久植入血管药械组合产品。本部分不适用于主要作用是提供药物输送通道的器械(例如输液导管),除非其含有药物组分且预期对器械部分提供辅助作用(例如涂有抑菌药物涂层的中心静脉导管)。本部分不适用于引入血管药械组合产品之前或之后的程序或器械(例如球囊血管成形术器械),如果其不影响组合器械的药物相关特性。本部分包括血管药械组合产品中与器械药物相关的可吸收组分(如涂层)的要求。 注2:可参考ISO/TS17137。 本部分不包括活性和非活性生物材料,例如组织,细胞或蛋白质。本部分不包括有源外科植入物(即需要外部提供而不是人体或重力提供能量的植入物)。
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