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体外诊断试剂生产质量体系国际标准化组织ISO发布ISO13485即医疗器械质量管理体系,对医疗器械的生产企业的质量管理体系提出了专用要求,先后发布了1996,2003版和2016版,我国也同样将其转化为行业标准即YY/T 0287-1996/2003/2017。ISO 13485-2016标准遵循了ISO 9001-2000的格式,共8各章节。...
2017年发布的YY/T0287-2017(ISO 13485:2016,IDT)《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》对输入要求进一步完善,并要求输入内容应能够被验证或确认。标准的实施和内容的不断完善给医疗器械产品质量管理体系的建立和运行、质量管理体系认证提供了支持,推动了医疗器械质量管理水平和产品质量的提升。...
(五)引入第三方评估和管理 一是鼓励注册人和受托生产企业通过YY0287/ISO13485等第三方认证和评估;二是委托第三方机构对注册人和受托生产企业质量管理体系运行情况及有效性进行评估;三是要求注册人购买商业责任险。 ...
ISO13485:2016质量管理体系认证介绍ISO13485:2016标准是国际医疗器械行业的通用标准,其中文全称为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求,是对医疗器械生产企业的质量管理体系的专用要求,同时也是医疗器械生产企业质量管理体系认证的国际权威标准。...
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