KS J ISO TS 20399-2-2019
生物技术.细胞治疗产品生产过程中的辅助材料.第2部分:辅助材料供应商的最佳实践指南

Biotechnology — Ancillary materials present during the production of cellular therapeutic products — Part 2: Best practice guidance for ancillary material suppliers


 

 

非常抱歉，我们暂时无法提供预览，您可以试试： 免费下载 KS J ISO TS 20399-2-2019 前三页，或者稍后再访问。

您也可以尝试购买此标准，
点击右侧 “立即购买” 按钮开始采购（由第三方提供）。

 

标准号
KS J ISO TS 20399-2-2019
发布
2019年
发布单位
KR-KS
当前最新
KS J ISO TS 20399-2-2019
 
 

KS J ISO TS 20399-2-2019相似标准

KS J ISO TS 20399-3:2019 生物技术.细胞治疗产品生产过程中的辅助材料.第3部分:辅助材料使用者的最佳实践指南 KS J ISO TS 20399-3-2019 生物技术.细胞治疗产品生产过程中的辅助材料.第3部分:辅助材料使用者的最佳实践指南 ISO/TS 20399-3:2018 生物技术.细胞治疗产品生产过程中的辅助材料.第3部分:辅助材料使用者的最佳实践指南 ISO 20399:2022 生物技术.细胞治疗产品和基因治疗产品生产过程中存在的辅助材料 BS ISO 20399:2022 生物技术 细胞治疗产品和基因治疗产品生产过程中存在的辅助材料

推荐

Cytiva学堂新课推荐

293 细胞株改造方向包括：悬浮驯化、Knock out细胞株建、适合新型疗法的冻存方式的优化目的及分享。随着新型疫苗及新兴疗法的兴起，生产辅助材料可能会直接接触到患者，影响到最终产品的安全，目前行业也都更倾向于使用ADCF辅助材料来进行生产，因此培养材料的优化方向会包括ADCF材料定义及供应商管理，ADCF可放大的贴壁介质及培养环境、培养基消化液、转染条件的优化。...

【小默有礼】BPM系列第2讲：生物制药中的原材料监管法规及风险

小默从上面的法规中挑出了以下几条具有代表性的法规内容为大家详细介绍：01欧盟ATMP（新型治疗药物产品） GMP指南中明确要求，需要基于风险评估对原材料进行管理：- 应确保原材料质量；- 应明确原材料在生产过程中的用途；- 应有合适的评估流程，确认风险控制措施（例如 供应商确认、物料功能性测试等）可以有效消除并缓解风险。...

CTS TrueCut Cas9满足基因编辑的临床需求

1更严格的生产标准和安全性测试Gibco CTS TrueCut Cas9（以下简称CTS Cas9）蛋白是在GMP生产规范下制造，其生产符合细胞、基因和组织产品的辅助材料标准（包括USP、欧洲药典5.2.12和ISO 20399-1、-2和-3），并在FDA注册的生产基地遵循21 CFR第820部分的原则进行生产。...

“飞”凡创新季-CTS TrueCut Cas9满足基因编辑的临床需求

1更严格的生产标准和安全性测试Gibco CTS TrueCut Cas9（以下简称CTS Cas9）蛋白是在GMP生产规范下制造，其生产符合细胞、基因和组织产品的辅助材料标准（包括USP、欧洲药典5.2.12和ISO 20399-1、-2和-3），并在FDA注册的生产基地遵循21 CFR第820部分的原则进行生产。...


Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310号