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（2002,2008年最后修订）（3）人类胚胎研究法（2002,2014年最后修订）（4）治疗产品法案（1989，2015年最后修订）（5）国家卫生和医学研究委员会（2007,2015年更新），关于涉及人类伦理行为的研究声明（6）国家卫生和医学研究委员会（2004,2007年更新），辅助生殖技术的临床实践和研究的伦理指南2.比利时：1条体外胚胎研究法案（2003）3.巴西：1条生物安全法（2005）...
《中国药典》（第十一版）三部2020年9月，《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》2020年9月发布《基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则》（ 征求意见稿）2020年10月1日起实施《生物制品注册分类及申报资料要求 (试行)》2020年11月01日起生效《细胞、基因和组织工程产品的辅助材料》2020年12月1日起实施《中国药典》（第十一版）三部 – 通则 药品生产用原材料及辅料质量控制法规具体内容举例是不是看花了眼...
1CAR-T研究为何绷紧CMC这根弦根据FDA现有的生物产品框架，CAR-T细胞作为一种基因治疗（GT）产品受到监管。然而，CAR-T细胞作为一种“活”的药物，其开发、制造、检测和临床评估都极具挑战。CAR-T细胞的生产涉及多种生物材料和复杂的多步骤程序，这些都是产品批间差的潜在来源。因此，生产过程的控制和适当的过程中和批次释放测试对于确保CAR-T细胞的安全、质量和批次间的一致性至关重要。...
特别在适当的生产阶段如物料暴露工序还应进行微生物负载和外源微生物的监控，并考虑产品进行细菌内毒素监测。3 酶和细胞组织残留处理即使研发部和生产部能从理论上解释清楚发酵法制酶和发酵法生产原料药在制备分离提纯工序能保证酶和细胞组织可以被完全去除，但发酵法制酶和发酵法生产原料药中仍然存在残留酶和细胞组织的风险。因此在注册审报资料中必须考虑它们的传递和去除问题且采用数据来进行支持。...
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