BS ISO 20399:2022
生物技术 细胞治疗产品和基因治疗产品生产过程中存在的辅助材料
Biotechnology. Ancillary materials present during the production of cellular therapeutic products and gene therapy products
- 标准号
- BS ISO 20399:2022
- 发布
- 2023年
- 发布单位
- 英国标准学会
- 当前最新
- BS ISO 20399:2022
- 适用范围
- 范围 本文件规定了要求并为辅助材料 (AM) 的供应商和用户提供指导，以提高用于生产细胞治疗产品和基因治疗产品的生物（人类和动物）和化学来源的 AM 的一致性和质量。人类使用。本文件适用于用于细胞加工并与活性物质接触且不有意构成最终细胞和基因治疗产品一部分的材料。实施例1 试剂、抗凝剂、细胞因子、生长因子、酶、抗体、血清(人或牛)、缓冲溶液、培养基、培养皿(涂有生物材料)、珠子(涂有生物材料)、冷冻保护剂(冷冻保存剂) 、活化剂/试剂、非哺乳动物细胞（例如昆虫细胞、细菌细胞）、质粒、病毒载体。本文件不适用于不用于细胞加工的材料、不与活性物质接触的材料或有意构成最终细胞和基因治疗产品一部分的材料。实施例2 作为细胞治疗产品的起始材料、中间体或最终形式的细胞、饲养细胞、生物加工后使用的添加剂、支架……
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