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细胞来源供体 所有类型细胞的供体应无传染性疾病或未知病原体的疾病。神经系统来源的细胞不得用于疫苗生产。 2. 原材料的选择 与细胞培养相关的所有材料,特别是人源或动物源性材料,应按照本版药典的相关要求进行风险评估,选择与生产相适应的原材料,必要时进行检测。所有生物源性材料均应无细菌、真菌、分枝杆菌、支原体及病毒等外源因子污染。细胞培养过程中所用的牛血清及胰酶应符合本版药典的相关要求。 ...
3503人用狂犬病疫苗效价测定法（第二法）3534 Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗效力试验3535康柏西普生物学活性测定法3601生物制品生产及检定用实验动物质量控制3603重组胰蛋白酶3650氢氧化铝佐剂9401生物制品生物活性/效价测定方法验证指导 原则9402生物制品稳定性试验指导原则 生物制品术语本版药典（三部）未收载2015年版药典(三部）及增补本中的品种名单治疗类注射用重组链激酶体外诊断类梅毒快速血桨反应素诊断试剂梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂...
不同风险等级生物制品生产用原材料的质量控制要求（按中国药典三部的要求）▼▲注：摘自2015版中国药典三部03病毒风险的控制相对于化学小分子药物，病毒污染是生物制品中相对独特的风险，主要是因为其使用的动物源性的起始材料和原材料所带来的污染风险。而目前国内外生物制品行业中已经达成共识的的病毒污染控制策略主要包括三步基本原则，既防护、监测和去除。...
本通则是对生物制品生产企业在生物制品生产过程中使用的原材料和辅料质量控制的通用性要求。 一、生物制品生产用原材料 生物制品生产用原材料系指生物制品生产过程中使用的所有生物原材料和化学原材料。本通则所述原材料不包括用于生物制品生产的起始原材料(如细胞基质、菌毒种、生产用人血浆和动物免疫血清等)。 1....
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