起始原材料 生物制品的起始原材料主要包括生产用细胞基质、菌毒种、血液制品生产用原料血浆和动物体液/组织，应分别符合 “生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制” “生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制” “血液制品生产用人血浆” “人用马免疫血清制品总论” 及 “生物制品生产及检定用实验动物质量控制（通则 3601）” 的相关要求。 ...
细胞来源供体 所有类型细胞的供体应无传染性疾病或未知病原体的疾病。神经系统来源的细胞不得用于疫苗生产。 2. 原材料的选择 与细胞培养相关的所有材料,特别是人源或动物源性材料,应按照本版药典的相关要求进行风险评估,选择与生产相适应的原材料,必要时进行检测。所有生物源性材料均应无细菌、真菌、分枝杆菌、支原体及病毒等外源因子污染。细胞培养过程中所用的牛血清及胰酶应符合本版药典的相关要求。 ...
在细胞库检定方面，我们可以为客户提供周全且专业的细胞系检定服务，包含支原体、无菌、内毒素、逆转录病毒、电镜、逆转录酶、共培养、体内检测（鸡胚）、同工酶、猪源、牛源病毒检测等。在病毒清除验证方面，我们以多元且精准的定制化服务，解答客户疑问，解决产品难题。我们的病毒清除验证研究服务可为药品提供整体安全性证明。...
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