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2017年发布的YY/T0287-2017（ISO 13485:2016，IDT）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》对输入要求进一步完善，并要求输入内容应能够被验证或确认。标准的实施和内容的不断完善给医疗器械产品质量管理体系的建立和运行、质量管理体系认证提供了支持，推动了医疗器械质量管理水平和产品质量的提升。...
2.与受托生产企业签订委托合同和质量协议，明确委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等责任，明确生产放行要求和产品上市放行方式。 3.加强对受托生产企业的监督管理，对受托生产企业的质量管理能力进行评估，定期对受托生产企业开展质量管理体系评估和审核。 4.加强不良事件监测，根据风险等级建立医疗器械相应的追溯管理制度，确保医疗器械产品可满足全程追溯的要求。 ...
各级食品药品监管部门应当按规定主动公开申请人/注册人医疗器械审评审批结果以及注册人、受托生产企业质量管理体系运行情况年度质量管理体系自查报告等相关信息，接受社会监督。 （四）加强行业自律 通过完善年度质量管理体系运行情况自查要求，引导注册人和受托生产企业基于诚信自律的要求，如实全面地开展自查自纠，并提交年度质量管理体系自查报告。...
五、现场检查要求 对于提交自检报告的，药品监管部门开展医疗器械注册质量管理体系现场核查时，除按照有关医疗器械注册质量管理体系核查指南要求办理外，还应当按照本文第一部分“自检能力要求”逐项进行核实，并在现场核查报告中予以阐述。检查时应当选派熟悉检验人员参与检查。 ...
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