《药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》中强调,化学药物试验过程中应进行受试样品分析,即是充分考虑样品质量稳定性对安全性评价的影响。 如果出现严重影响结果判定的情况,如给药机械损伤导致严重后果,不能因与给药操作有关就随意删减数据,应根据发生率和严重程度判断是否需要再次进行规范试验,尽量降低给药操作影响。...
8.主要性能指标 8.1.性能指标 应参照本指导原则第(五)部分列出的相关标准制定产品技术要求,如GB 30689—2014、GB/T 35267—2017、卫生部《消毒技术规范》(2002年版)、卫生部《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范(试行)》(卫法监发〔2003〕330号)、YY/T 0734.1—2009等,并应详细描述申报产品的清洗、消毒、干燥等程序及各自对应的技术参数并进行相应的效果评价...
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