多中心临床试验章节明确多中心定义及要求;记录要求章节规定了临床试验记录的基本原则,并对病例报告表填写、电子数据采集做出要求;附则章节提出术语和施行日期。...
建议提供原材料生物学性能符合GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》(本指导原则中标准适用最新版本,下同)。与循环血液持久接触要求的评价报告。对于首次用于血透管路的新材料,应提供该材料适合用于人体预期使用部位的相关研究资料。 原材料(含外购组件)应具有稳定的供货渠道,提供原材料(含外购组件)生产厂家的资质证明及外购协议。...
》等2项船舶行业标准、《制盐工业绿色矿山技术规范》等10项轻工行业标准、《纺织染整企业水系统集成优化实施指南》等6项纺织行业标准及《智能网联汽车 自动驾驶功能道路试验方法及要求》等3项汽车行业推荐性国家标准的制修订工作。...
科鉴可靠性已获得医疗器械行业多个专项标准CNAS&DILAC资质认可,包括:——YY/T 0681.1-2009无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南——GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法——YY/T 0291-2007医用X射线设备环境要求及试验方法——GB 9706.1-2007医用电气设备 第一部分:安全通用要求——IEC 12207-2008 系统和软件工程...
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