T/CGCPU 006-2019
Ⅰ期临床试验能力评估标准

Phase I Clinical Trial Capacity Evaluation Criteria

被代替

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标准号

T/CGCPU 006-2019

发布

2019年

发布单位

中国团体标准

替代标准

T/CGCPU 006-2023

当前最新

T/CGCPU 006-2023

 

 

适用范围

1.范围 2.规范性引用文件 3.术语和定义、缩略语 3.1 术语和定义 3.1.1临床试验  Clinical Trial 3.1.2研究者  Investigator 3.1.3受试者  Subject 3.1.4知情同意  Informed Consent 3.1.5试验方案  Protocol 3.1.6病例报告表  Case Report Form, CRF 3.1.7标准操作规程  Standard Operating Procedures, SOP 3.1.8试验用药品  Investigational Product 3.1.9不良事件  Adverse Event, AE 3.1.10严重不良事件  Serious Adverse Event, SAE 3.1.11质量保证  Quality Assurance, QA 3.1.12质量控制  Quality Control, QC 3.1.13监查  Monitoring 3.1.14稽查  Audit 3.2 缩略语 4.Ⅰ期临床试验能力评估内容 5.评估结果判定 附录A（规范性附录）评估内容与评估等级 第一部分 I期临床试验研究团队 第二部分 试验场所、环境及设施 第三部分 仪器与试验材料 第四部分 制度与标准操作规程 第五部分 临床试验的管理和实施 第六部分 质量与风险管理 第七部分 记录及文件存档

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