T/CGCPU 003-2019
临床试验机构能力评估标准

Clinical Trial Institution Capacity Evaluation Standards

被代替

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标准号

T/CGCPU 003-2019

发布

2019年

发布单位

中国团体标准

替代标准

T/CGCPU 003-2023

当前最新

T/CGCPU 003-2023

 

 

适用范围

1.范围 2.规范性引用文件 3.术语和定义、缩略语 3.1 术语和定义 3.1.1临床试验  Clinical Trial 3.1.2研究者  Investigator 3.1.3受试者  Subject 3.1.4知情同意  Informed Consent 3.1.5监查  Monitoring 3.1.6稽查  Audit 3.1.7试验方案  Protocol 3.1.8病例报告表  Case Report Form, CRF 3.1.9标准操作规程  Standard Operating Procedures, SOP 3.1.10试验用药品  Investigational Product 3.1.11不良事件  Adverse Event, AE 3.1.12严重不良事件  Serious Adverse Event, SAE 3.1.13核证副本  Certified Copy 3.1.14质量保证  Quality Assurance, QA 3.1.15质量控制  Quality Control, QC 3.2 缩略语 4.临床试验机构能力评估内容 5.评估结果判定 附录A（规范性附录）评估内容与评估等级 第一部分 临床试验机构整体情况 第二部分 组织管理架构 第三部分 质量与风险管理 第四部分 资料档案管理 第五部分 试验用药品/医疗器械的管理 第六部分 临床试验相关辅助科室及实验室 第七部分 制度与标准操作规程

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