ISO 14708-5:2020
外科植入物——有源植入式医疗设备第5部分:循环支持设备
Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 5: Circulatory support devices
- 标准号
- ISO 14708-5:2020
- 发布
- 2020年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 14708-5:2020
- 引用标准
- IEC 60068-1:2013 IEC 60068-2-27:2008 IEC 60068-2-31:2008 IEC 60068-2-64:2008 IEC 60601-1-10:2007 IEC 60601-1-11:2015 IEC 60601-1-2:2014 IEC 60601-1-6:2010 IEC 62304:2006 IEC 62366-1:2015 ISO 10993-1:2018 ISO 14708-1:2014 ISO 14971:2019
- 适用范围
- 本文件规定了有源植入式循环支持装置的安全性和性能要求，包括型式试验、动物研究和临床评估要求。 注：通常称为有源植入式医疗器械的器械实际上可以是单个器械、多个器械的组合、或者一个或多个器械与一个或多个附件的组合。 并非所有这些部件都需要部分或完全植入，但如果非植入部件和附件可能影响植入式设备的安全或性能，则需要指定主要要求。 本文件中指定的测试是型式测试，将在设备样本上进行，以评估设备行为响应，并不打算用于制造产品的常规测试。 本文件的范围包括： ——心室辅助装置 (VAD)、左心或右心支持； ——全人工心脏（TAH）； ——双心室辅助装置（biVAD）； ——经皮辅助装置； ——儿科辅助装置。
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