ISO 14708-5:2020由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2020-05-12,并于 0000-00-00 实施。
ISO 14708-5:2020在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。
ISO 14708-5:2020 外科植入物——有源植入式医疗设备第5部分:循环支持设备的最新版本是哪一版?
最新版本是 ISO 14708-5:2020 。
本文件规定了有源植入式循环支持装置的安全性和性能要求,包括型式试验、动物研究和临床评估要求。 注:通常称为有源植入式医疗器械的器械实际上可以是单个器械、多个器械的组合、或者一个或多个器械与一个或多个附件的组合。 并非所有这些部件都需要部分或完全植入,但如果非植入部件和附件可能影响植入式设备的安全或性能,则需要指定主要要求。 本文件中指定的测试是型式测试,将在设备样本上进行,以评估设备行为响应,并不打算用于制造产品的常规测试。 本文件的范围包括: ——心室辅助装置 (VAD)、左心或右心支持; ——全人工心脏(TAH); ——双心室辅助装置(biVAD); ——经皮辅助装置; ——儿科辅助装置。
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