246药典 三部-2015由行业标准-农业 CN-NY 发布于 2015-06-05,并于 2015-12-01 实施。
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《中国药典》2015年版微生物通则拟增修订草案1101 无菌检查法1105 非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法1106 非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法1121 抑菌效力检查法9204 微生物鉴定指导原则9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则附件2....
方法:按照:《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2015年版通则1121抑菌效力检查法,以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、白色念珠菌和黑曲霉为试验菌株,对3批同时含有2种抑菌剂(羟苯甲酯和羟苯丙酯)的普瑞巴林口服溶液进行抑菌效力测定。...
《溶液型滴眼剂仿制药药学研究技术指导原则(征求意见稿)》中指出,多剂量滴眼剂一般应加适当抑菌剂,抑菌剂的用量应按照《中国药典》四部通则 1121 抑菌效力检查法进行筛选确定。处方的抑菌效力应符合中国药典抑菌效力检查法的规定,并确保其可保障产品整个生命周期(包括使用期)的质量要求。...
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