技术要点更新参照GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》前言,本文件与GB/T 16886.1-2011相比,主要技术变化如下:a)增加了进行生物学危险(源)评估的适用和不适用范围(见第1章);b)增加了GB/T 16886中使用的部分术语和定义(见第3章);c)增加了纳米材料(见3.15、4.3、6.1、6.3.2、6.3.2.13、6.3.2.14...
呼吸气路产品生物学评价综述ISO 18562 系列是医疗器械风险管理过程中的评估测试的相关标准,ISO 18562-1是重要的纲领性文件,对标准的使用范围、评价范围、评价流程、测试项目、未知杂质的允许接触量及推导等进行了阐述,为生物学评估提供了一般原则。...
▲ 素材源自:小博会展服务公众号演讲中汪衡老师谈到,在植介入器械生物学评价过程中的化学表征研究里,对法规的深入理解是研究的重要基石,NMPA、CE、FDA等国内外不同监管机构所颁布的相关法规要求,尤其是对细分领域的条例细则的理解与依从,是在风险管理过程中开展生物学评价的关键一步。...
第1部分: 风险管理过程中的评估和试验8ISO 18562-2:2017Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 2: Tests for emissions of particulate matter医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估....
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