EN ISO 18562-1:2020 医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估. 第1部分: 风险管理过程中的评估和试验
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 18562-1:2017)
ISO 18562-1:2017 规定： - 医疗器械及其部件或配件的气体通道风险管理过程中进行生物学评估的一般原则，这些器械旨在通过呼吸道提供呼吸护理或供应物质所有环境中的患者； - 根据气体通道与气流接触的性质和持续时间对气体通道进行一般分类； - 对所有来源的现有相关数据进行评估； - 根据风险分析确定可用数据集中的差距； - 识别分析气体通道生物安全性所需的附加数据集； - 气体通路的生物安全性评估。 ISO 18562-1:2017 涵盖了构成气体通道的医疗器械材料生物相容性评估的一般原则，但不涵盖任何机械故障引起的生物危害，除非故障引入毒性风险（例如通过产生颗粒物）。 ISO 18562 的其他部分涵盖了针对添加到可呼吸气流中的潜在危险物质的具体测试，并为这些物质建立了验收标准。 ISO 18562-1:2017 解决了医疗设备内气体通道产生的气流的潜在污染问题，这些气体随后可能被传导给患者。 ISO 18562-1:2017 适用于医疗器械正常使用的预期使用寿命，并考虑任何预期处理或再处理的影响。 ISO 18562-1:2017 不涉及对与患者直接接触的医疗器械表面进行生物学评估。 ISO 10993 系列中对直接接触表面的要求。本文件涉及的包含气体通道的医疗设备、零件或配件包括但不限于呼吸机、麻醉工作站（包括气体混合器）、呼吸系统、氧气保存设备、氧气浓缩器、雾化器、低压软管组件、加湿器、热湿交换器、呼吸气体监测仪、呼吸监测仪、面罩、咬嘴、复苏器、呼吸管、呼吸系统过滤器和 Y 形件以及任何与此类医疗设备一起使用的呼吸配件。培养箱的封闭室（包括床垫）和氧气罩的内表面被认为是气体通道，并且也在本文件中得到解决。 ISO 18562-1:2017 并未解决医疗设备正常使用时气源供应的气体中已存在的污染问题。示例：从气体源到达医疗设备的污染物，例如医用气体管道系统（包括管道出口中的止回阀）、连接或与医用气瓶集成的压力调节器的出口、或进入医疗设备的室内空气ISO 18562（所有部分）未解决此问题。未来可能会添加部件来解决生物测试的其他相关问题，包括由于气体流中添加了药物和麻醉剂而可能由气体通路产生的额外污染。注 1：一些具有管辖权的机构要求对这些风险进行评估，作为生物学评估的一部分。注 2：本文件的编写是为了解决相关的要点