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3.系统设计文档应当包含可靠的数据传输准确性保障措施（如果传输准确性保障措施是MD5、SHA等验证算法，也应当在设计文档中给出明确的算法和使用范围描述），并且系统能够按照设计对被传输的数据进行准确性确认（包括加密后的敏感数据和非加密的数据）。（二）系统安全性确认。1.系统安全性应当符合《计算机信息系统安全保护等级划分准则》（GB 17859）二级以上的要求。...
技术文档应符合IVDR附件二和附件三中介绍的技术文件的要求，并尽量避免造成技术文件审查延误的最常见原因：1、提交材料不完整；2、技术文档结构差，信息存在但难以找到。下面具体讲一下IVDR技术文档的编制的格式及内容要求：一、文档格式1、语言所有提交的技术文档和测试结果必须为英语。如后期翻译可能会增加费用及审核时间。...
但在这种组合中，针对行业特殊性的功能很少，专有的编程语言也往往已经过时及 / 或成本很高，在制药行业中应用起来特别麻烦。另外，制药实验室在正常情况下都是创建自己的用户文档、设计文档、验证脚本和帮助文件。因此，毫无例外地，在不同的实验室设置中实现 LIMS 多年来一直是个漫长、昂贵而艰苦的过程，这不仅体现在安装过程中，在运行和维护过程中也是如此。...
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