T/CAMDI 026-2019由中国团体标准 CN-TUANTI 发布于 2019-06-28,并于 2019-07-02 实施。
T/CAMDI 026-2019在国际标准分类中归属于: 11.020 医学科学和保健装置综合。
本标准主要技术内容:1、机构与人员;2、厂房与设施;3、设备;4、文件管理;5、设计开发;6、采购;7、生产管理;8、质量管理;9、销售和售后服务;10、不合格品控制;11、不良事件监测、分析和改进。 适用范围:适用于定制式医疗器械,包括增材增造的植入性医疗器械和非植入性医疗器械。围绕口腔、骨科、康复、材料等领域的定制式医疗器械质量管理体系中的生产管理,上市后追溯等特殊要求的团体质量标准。
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号