T/CNPPA 3018—2021
药用玻璃容器分类和应用指南

Guidance for classification and application of pharmaceutical glass containers

标准号

T/CNPPA 3018—2021

发布日期

2021年08月02日

实施日期

2021年09月09日

废止日期

无

中国标准分类号

C2780

国际标准分类号

11.120.01

发布单位

中国团体标准

适用范围

       药用玻璃容器是常用的直接接触药品的包装容器。        本文件综合考虑药用玻璃的特性、发展趋势以及对药品质量的影响因素，选择了按材质、性能、成型工艺、成型后表面处理、形制等5种方式对药用玻璃容器进行分类，这些分类方式和相对应的应用场景是基于现有的产品和认知，可能存在着局限性和不合理之处，会随着科技和产业的发展进行相应的调整。        本文件希望能为促进药用玻璃产品的研发、推动生产技术的进步、满足新的应用需求等方面，提供理论依据和思想、实践路径方面的参考。        当药用玻璃生产企业根据本文件设计、研发、命名新产品，制定产品标准时，应充分了解和关注药品的类型、特性和要求；当药品企业通过本文件选用药用玻璃容器时，应根据药品特性、药品生产工艺、药品剂型等特点，综合考虑各种药用玻璃容器的分类与应用，选择合适的产品类型。在开展必要的相容性研究的同时还要关注产品的质量稳定性、均一性，如玻璃的线热膨胀系数、三氧化二硼含量等指标的波动范围。        药品企业在选择了玻璃容器后，还应与药用玻璃生产企业签订质量协议，质量协议一般包括：        ---质量审计的内容；        ---产品标准（包含外观缺陷、几何形状、尺寸及偏差、物理化学性能、批次划分原则及可接受的质量水平等）；        ---玻璃生产企业产品质量的变化监测方案；        ---工艺、配方、生产场地、产品标准等发生的变更时，开展相关研究及时通知客户的制度等。