T/CNPPA 3018-2021
药用玻璃容器分类和应用指南
Guidance for classification and application of pharmaceutical glass containers
- 标准号
- T/CNPPA 3018-2021
- 发布
- 2021年
- 发布单位
- 中国团体标准
- 当前最新
- T/CNPPA 3018-2021
- 适用范围
- 药用玻璃容器是常用的直接接触药品的包装容器。 本文件综合考虑药用玻璃的特性、发展趋势以及对药品质量的影响因素，选择了按材质、性能、成型工艺、成型后表面处理、形制等5种方式对药用玻璃容器进行分类，这些分类方式和相对应的应用场景是基于现有的产品和认知，可能存在着局限性和不合理之处，会随着科技和产业的发展进行相应的调整。 本文件希望能为促进药用玻璃产品的研发、推动生产技术的进步、满足新的应用需求等方面，提供理论依据和思想、实践路径方面的参考。 当药用玻璃生产企业根据本文件设计、研发、命名新产品，制定产品标准时，应充分了解和关注药品的类型、特性和要求；当药品企业通过本文件选用药用玻璃容器时，应根据药品特性、药品生产工艺、药品剂型等特点，综合考虑各种药用玻璃容器的分类与应用，选择合适的产品类型。在开展必要的相容性研究的同时还要关注产品的质量稳定性、均一性，如玻璃的线热膨胀系数、三氧化二硼含量等指标的波动范围。 药品企业在选择了玻璃容器后，还应与药用玻璃生产企业签订质量协议，质量协议一般包括： ---质量审计的内容； ---产品标准（包含外观缺陷、几何形状、尺寸及偏差、物理化学性能、批次划分原则及可接受的质量水平等）； ---玻璃生产企业产品质量的变化监测方案； ---工艺、配方、生产场地、产品标准等发生的变更时，开展相关研究及时通知客户的制度等。
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