EN ISO 14971:2019
医疗器械.医疗器械风险管理的应用
Medical devices - Application of risk management to medical devices
2022-03
哪些标准引用了EN ISO 14971:2019
BS EN 61010-2-101:2017 测量、控制和实验室使用的电气设备的安全要求 体外诊断（IVD）医疗设备的特殊要求NF C74-502-1*NF EN 45502-1:2016 外科植入物.植入式速效医疗器件.由厂商提供的安全性、标记和信息的一般要求BS EN 62570:2015 磁共振环境下医疗装置和其他物件的安全标记标准实施规程NF S97-001-3*NF EN 455-3:2015 一次性医疗用手套.第3部分:生物评价的要求和试验方法BS EN 16442:2015 经加工的不耐热内窥镜用控制环境存储柜NF S95-201-3:2014 公路救护车使用的病人搬运设备. 第3部分: 大型绳索伸长器NF S98-012*NF EN 14180:2014 医用灭菌器.低温蒸汽和甲醛灭菌器.试验和要求NF S98-015*NF EN 1422:2014 医用消毒器.环氧乙烷消毒器.试验方法和要求NF S96-103*NF EN 12184:2014 电动轮椅、小型摩托车及其充电器.要求和试验方法NF S96-102*NF EN 12183:2014 手动轮椅. 要求和试验方法DIN EN 1865-4:2012 公路救护车使用的病人搬运设备.第4部分:可折叠病人轮椅.德文版本EN 1865-4-2012EN 1865-3:2012 病人搬运设备EN 1865-4:2012 公路救护车使用的病人搬运设备.第4部分:可折叠病人轮椅EN 1642:2011 牙科-牙科医疗设备.牙科植入物DIN EN ISO 11197:2009 医疗供应设备(ISO 11197-2004).德文版本EN ISO 11197-2009BS EN ISO 11197:2009 医用电源部件(ISO 11197-2004)DIN EN 455-3:2007 一次性医用手套.第3部分:生物评定要求和试验BS EN 455-3:2006 一次性医疗用手套.生物评价的要求和试验DIN CEN/TS 15277:2006 非活性外科植入物.注射植入物BS DD CEN/TS 14507-2:2003 氧化氮吸入系统.供应系统
- 标准号
- EN ISO 14971:2019
- 发布单位
- CEN - European Committee for Standardization
- 替代标准
- EN ISO 14971:2019/A11:2021
- 当前最新
- EN ISO 14971:2019/A11:2021
- 本国际标准规定了制造商识别与医疗器械及其配件相关的危害 包括体外诊断医疗器械 估计和评估风险 控制这些风险并监控控制有效性的程序。 本标准的要求国际标准适用于医疗器械生命周期的所有阶段。 本国际标准不适用于与医疗器械使用相关的临床判断。 它没有规定可接受的风险水平。 本国际标准不要求制造商拥有正式的质量体系。 然而，风险管理可以成为质量体系的一个组成部分（例...
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医疗器械管理 医疗器械的管理，对于医疗机构而言，具有至关重要的意义。它涵盖了从采购、储存、使用到报废处置的整个过程，不仅直接关系到医疗服务的质量和安全。目前，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如创可贴、绷带等属于一类医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。...
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