巡检主要内容包括与科室体外诊断试剂负责人进行沟通,了解科室需求和意见建议,查阅科室盘库记录,查看体外诊断试剂储存温湿度记录,盘点记录科室产品数量、有效期和批号。冷藏设备运转是否安全、冷冻室冰块积压是否严重以及冷藏室是否有积水等是巡检的重要内容。查看库存摆放是否遵循“先进先出”原则,并查看库房整体管理有无温度显示、温度记录、物品防护措施、摆放安全、整洁度、物品积压、库存量及产品失效等情况是否规范。...
五、使用过期失效的体外诊断试剂有的体外诊断试剂有效期并不长,短的甚至只有几个月或半年。如果这样的试剂临床使用量不大,就容易出现过期失效的情况。再加上有的医疗机构管理松散,导致过期失效的体外诊断试剂用于临床。利用这样的诊断试剂进行检验显然是不安全的,极有可能导致临床上的误诊,进而导致错误治疗。...
一些不法分子就是利用该条规定,对IVD试剂不进行注册,仅在包装盒外标示“仅供研究、不用于临床诊断”,将产品销售给医疗机构。 需要强调的是,2014年3月13日,国家食品药品监管总局发布《关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知》,明确了使用无证产品的处罚依据,即“医疗机构使用无证体外诊断试剂的,依照《医疗器械监督管理条例》第四十二条进行处罚,并通报同级卫生主管部门”。 ...
五、使用过期失效的体外诊断试剂有的体外诊断试剂有效期并不长,短的甚至只有几个月或半年。如果这样的试剂临床使用量不大,就容易出现过期失效的情况。再加上有的医疗机构管理松散,导至过期失效的体外诊断试剂用于临床。利用这样的诊断试剂进行检验显然是不安全的,极有可能导至临床上的误诊,进而导至错误治疗。...
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