巡检主要内容包括与科室体外诊断试剂负责人进行沟通,了解科室需求和意见建议,查阅科室盘库记录,查看体外诊断试剂储存温湿度记录,盘点记录科室产品数量、有效期和批号。冷藏设备运转是否安全、冷冻室冰块积压是否严重以及冷藏室是否有积水等是巡检的重要内容。查看库存摆放是否遵循“先进先出”原则,并查看库房整体管理有无温度显示、温度记录、物品防护措施、摆放安全、整洁度、物品积压、库存量及产品失效等情况是否规范。...
一些不法分子就是利用该条规定,对IVD试剂不进行注册,仅在包装盒外标示“仅供研究、不用于临床诊断”,将产品销售给医疗机构。 需要强调的是,2014年3月13日,国家食品药品监管总局发布《关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知》,明确了使用无证产品的处罚依据,即“医疗机构使用无证体外诊断试剂的,依照《医疗器械监督管理条例》第四十二条进行处罚,并通报同级卫生主管部门”。 ...
研究变诊断 体外诊断行业的这次巨变,源于近两年以来国家食品药品监督管理总局(以下简称“CFDA”)对全国体外诊断试剂生产、经营企业以及医疗机构的排查行动,而排查结果显示,体外诊断试剂龙头企业以及全国最知名的医疗机构都牵涉其中。 ...
二、《备案办法》适用范围 本办法适用于在中华人民共和国境内开展医疗器械(含按照医疗器械管理的体外诊断试剂产品)临床试验的机构备案管理工作。开展医疗器械临床试验的医疗机构和其他承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、社区的市级以上疾病预防控制中心、戒毒中心等非医疗机构应当按照本办法实行备案。 ...
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